普萨佑喜获美国EUA与中国商务部“双白名单”!

February 21, 2022

 普萨佑喜获美国EUA与中国商务部“双白名单”!

口罩出口-资质是关键

 

今年新冠疫情以来,口罩作为重要的防护产品,也成为了人们日益关注的话题。中国也由此诞生了一大批口罩生产企业。

目前, 国内的口罩供应也不会像年初那样的紧缺状态。而国外,特别是欧美等国家,疫情依然严峻,口罩的需求依然非常大。口罩的出口也给中国口罩生产厂家提供了机会。

 

或许我们经常听到一些关于口罩的“称呼”,比如KN95,N95,FFP2等。那究竟这些有什么区别呢?其实,口罩作为医疗和个人防护产品,必须符合相应的国家标准。

 

众所周知,各个国家都有各自的口罩标准。比如,以折叠式或者杯式防护口罩(防颗粒物呼吸器)为例子,中国的是GB2626-2006标准,颗粒物过滤率达到95%或以上的,我们国内一般口头称呼为KN95,其实“95”是说明我们这种防护口罩的过滤级别。

 

而此类对应产品美国有自己的相应的标准或者日常称呼,即N95.而对于欧盟,KN95这类产品在欧盟对应的类似的级别就是FFP2。

 

口罩的出口并非易事,中国口罩厂家出口到外国必须符合目的国的标准和具备相应的口罩资质才可以上市销售。

 

除了口罩的质量要求外,各个国家的标准对包装要求各有不同,要求也极其严格。

 

比如销售往欧盟国家的防颗粒物呼吸器必须经过严格的测试和审核,或者有效的B+C2模式的CE认证才可以上市销售。

而对于一次性平面三层口罩,各国也有相应的标准和要求,因此,口罩厂家可以具备达到合格正规的资质,这对很多中国厂家是个不小的挑战。

 
 

普萨佑品牌的防护口罩-喜获美国FDA的EUA授权

 

位于东莞大朗的普利华医疗用品有限公司,旗下品牌普萨佑(Buda-U),口罩产品销售国内和欧美等国,并且在新兴的口罩行业中逐步崭露头角。

 

公司产品也在FDA进行了注册认证,对于出口欧盟,普萨佑口罩产品早期就获得了欧盟CE认证。

 

由于近期口罩行业竞争的日益激烈,普萨佑品牌不但重视国外市场,也重视国内的市场,在国内市场也推出了一系列的成人和儿童口罩产品。

 

近日,普萨佑的折叠式口罩产品获得了美国EUA授权。这对一直有出口美国的普萨佑品牌口罩再次增加了殊荣。

 

中国的口罩厂家达到数万家,而目前获得此授权的中国口罩厂家也只有区区100多家。

 

而之前,普萨佑防护口罩进入了商务部的白名单,因此,普萨佑口罩是为数不多的进入了美国FDA和中国商务部的“双白名单”企业。

 

 

究竟什么是“EUA”授权呢?

 

美国食品和药物管理局即Food and Drug Administration,简称FDA,为针对新冠疫情,针对医疗防护设备产品发布了“紧急使用授权”即“The Emergency Use Authorization”,简称EUA。

 

其根据《联邦食品、药物和化妆品法》第564条,FDA允许审核通过EUA授权的医疗防护产品给予参与健康医疗防护的人员使用。

 

可以说,普萨佑口罩获得了美国EUA授权,之前需要经过FDA严格的审核并且经过一系列的程序。

 

普萨佑产品获得EUA授权意味着该医疗防护产品获得了FDA的认可,并且也获得了通向美国市场的快速绿色通道。

 
 

口罩企业竞争进入白热化

 

今年年初自中国发生新冠疫情起初,口罩需求爆增,而供应却稀少。口罩一时也成为了“硬通货”,而随着市场需求的推动,国内口罩企业如雨后春笋般出现,很快缓解了国内的需求。

 

而随着疫情在世界范围的扩散,口罩出口成为了很多企业的选择。中国也迅速确立了世界领先的口罩制造国的地位。

 

根据中国海关提供的数据,今年3月至5月期间,中国共出口超过500亿只口罩,随着全球防疫对口罩需求的激增,以及口罩价格的飞涨,今年上半年,中国有近7.4万家公司注册为口罩制造商。

 

而口罩作为新兴行业,乱象也随之出现。很多企业曝出口罩质量问题。随后,中国政府也加强了质量监管,要求口罩制造商必须取得目的国国家相应的正规资质才可以出口。一些劣质口罩企业逐步被市场淘汰。

 

近来几个月,随着口罩需求减少,口罩行业的竞争进入了白热化。价格也恢复到正常状态。在原来需求远远大于供给的市场环境下,口罩的竞争核心就是货源,有货就有人要。

 

而现在,口罩的供需也处于正常状态,行业的竞争已经不在于货源,而是在于产品资质、质量、市场开发以及品牌的综合竞争。

 

口罩产业在世界疫情依然严峻的形势下,对于口罩企业,依然是机遇,也是挑战。

 

(转载自中华网,原标题:普萨佑口罩喜获美国EUA与中国商务部“双白名单”,2020年9月18日)

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